使用成績調査報告

使用成績調査(全例調査)のお願い

この度、「ザノサー®点滴静注用 1g(以下、「本剤」)」は「膵・消化管神経内分泌腫瘍」の効能・効果にて製造販売承認を取得いたしました。ザノサー®点滴静注用 1gの製造販売承認にあたっては、全症例を対象とした使用成績調査の実施が条件として付されております。

使用成績調査(全例調査)は、使用実態下における安全性及び有効性の把握を目的として、販売開始から厚生労働大臣により全例調査に関する承認条件を満たしたと判断されるまで、本剤が使用された全症例を対象に下記の通り実施いたします。本使用成績調査にご協力賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。

1. 調査目的:
本調査は、ザノサー®点滴静注用 1g(以下、「本剤」)の使用実態下での安全性及び有効性の把握を目的とする
2. 調査の対象となる患者:
膵・消化管神経内分泌腫瘍に対し、本剤が使用された全患者
3. 調査予定症例数:
180症例
4. 調査方法:
全例調査方式により使用成績調査を実施する。観察期間は、本剤投与開始後24週間とする